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药品发布规范(二)
放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-30  浏览次数:3235
相关规则:

 限制销售类

 非处方药:是指患者自己根据药品说明书,自选、自购、自用的药物。非处方药分为甲类和乙类两种,标识为OTC。

(1)甲类非处方药专有标识为红底版白色字。

(2)乙类非处方药专有标识为绿色底板白色字。

 原料药:是指用于生产各种制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。有化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药有可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸等;

有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而值得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化学药按其来源,也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中,有机合成药的品种、产量及产值所占的比例**,是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各种对于其广泛应用的原料药都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法。


附则:《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

 
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