康宁杰瑞在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据及治疗罕见胸部肿瘤的初步临床结果
康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）将在2020年世界肺癌大会(WCLC2020虚拟会议)上公布PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN046-201)，以及在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性数据。
世界肺癌大会（WCLC）是全球最大的多学科肿瘤学会议，关注肺癌和其他胸部恶性肿瘤。2020年世界肺癌大会（WCLC2020虚拟会议）将于2021年1月28日至31日举行。该公司公布的两项研究数据将以壁报和迷你口头报告的形式展示。
KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据展示形式：壁报摘要编号为#1665，报告者为同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授。KN046-201是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。结果显示KN046作为晚期NSCLC的二线治疗有效，在非小细胞肺癌中显示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益，并具有优势。安全性方面，24例患者经历了≥3级的TRAE，主要是输液反应、贫血等。irAE主要是嗜中性粒细胞计数减少、白细胞计数下降。
在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果展示形式：迷你口头报告摘要编号为#1313，报告者为Gary。在入组的5名罕见胸部肿瘤患者中，治疗的中位持续时间为22.7周。KN046在胸腺上皮肿瘤的确认疾病缓解率为50%，确认和未确认疾病缓解率为75%，疾病控制率为100%。5例患者中3名患者发生了14例次免疫相关不良事件，大多属于1-2级；仅1名受试者发生了2例次3级治疗相关不良事件（自身免疫性肝炎和ALT升高）。
该项临床试验的主要研究者Gary Richardson教授表示：“胸腺上皮肿瘤治疗手段有限，迫切需要新的治疗选择。”周彩存教授表示：“KN046-201的疗效和安全性数据表明它有可能成为晚期NSCLC患者重要的治疗选择。”
针对胸腺上皮肿瘤患者，使用KN046的疗法可实现75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率，对那些难以进行手术或化疗治疗的患者而言，这一疗法具有重要的意义。希望通过这项临床数据能够推动胸部罕见肿瘤领域中双特异性抗体免疫疗法的研究，为全球患者带来新的希望。
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士指出，KN046对晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据表现出良好的耐受性和安全性，具有PFS和OS优势。基于这一试验结果，已启动Ⅲ期临床试验(ENREACH-LUNG-01)，并将探索新的肺癌一线标准疗法。KN046同样在胸部肿瘤患者中获得积极的临床结果，还获得了FDA胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格并启动国际注册临床试验(KN046-205)。KN046是全球领先的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，公司将致力于加快其临床开发和上市布局，早日将这一肿瘤免疫治疗创新药物带给全球患者。
KN046是一种PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，康宁杰瑞自主研发。其创新设计包括采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，并可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境以及清除抑制肿瘤免疫的Treg。目前，KN046已在澳大利亚和中国开展了近20项不同阶段临床试验，涵盖了非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤，试验结果显示患者获得生存获益的优势。KN046已获得美国FDA批准在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月获得了治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前，KN046的两个注册临床试验正在进行之中。
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。公司在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。其产品管线包括8种以双抗为主的抗肿瘤候选药物和一种Covid-19的多功能抗体，均具有自主知识产权。其中，四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力。通过多次审核的完整质量保证体系，公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，为中国和全球的患者提供多功能生物大分子新药。
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